你好,根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条的规定,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第五十八条的规定,出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
第五十九条的规定,出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
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