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    境外OTC药品类(境内未上市)如何境内销售
    提问时间:2024-05-11 16:14:12  提问用户:350***6883@qq.com  浏览:182次

    用户提问:

    境外的OTC药品类,但是在境内还没有上市,是否可以境内销售,如何可以合规合法销售呀

    海关律师回答:

    药品进口,请按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和相关法律规定办理。

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条  申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。  

    第三十八条 进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是,有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

    以上信息仅供参考,不作为正式法律意见。


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