- 发布部门：
- 农业农村部
- 发文字号：
- 农业农村部公告第805号
- 发布日期：
- 2024年7月10日
- 实施日期：
- 2024年7月10日
- 法律类别：
- 药品
- 效力层级：
- 规范性文件
- 时效性：
- 现行有效
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国科学院微生物研究所等17家单位申报的口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等5家单位申报的锦心口服液等3种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准齐鲁动物保健品有限公司申报的盐酸头孢噻呋注射液兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年7月10日
附件1 新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒 |
中国科学院微生物研究所、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司、北京标驰泽惠生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 36号 |
3年 |
水飞蓟素胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 37号 |
3年 |
猪瘟活疫苗（C株，ST细胞悬浮培养） |
齐鲁动物保健品有限公司、武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 38号 |
3年 |
猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株） |
武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 39号 |
3年 |
牛传染性鼻气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
北京市农林科学院、洛阳现代生物技术研究院有限公司、青岛立见生物科技有限公司、艾迪威（青岛）生物科技有限公司、石家庄圣博生物科技有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司 |
二类 |
（2024） 新兽药证字 40号 |
4年 |
附件2 兽药变更注册目录
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
锦心口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
（2016） 新兽药证字 12号 |
增加靶动物淡水鱼 |
3年 |
牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株，悬浮培养） |
金宇保灵生物药品有限公司、扬州优邦生物药品有限公司 |
（2016） 新兽药证字 51号 |
同意将细胞微载体悬浮培养生产工艺变更为细胞全悬浮培养生产工艺；同意将制苗用病毒液收获后先浓缩纯化再进行灭活变更为制苗用病毒液收获后先灭活再进行浓缩纯化。 |
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犬细小病毒胶体金检测试纸条 |
国药集团动物保健股份有限公司 |
（2018） 新兽药证字8号 |
同意将包装规格由“10份/盒”变更为“1头份/盒、10头份/盒”；将贮藏与有效期由“2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为12个月”变更为“2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月”。 |
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盐酸头孢噻呋注射液 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
（2009） 新兽药证字 2号 |
休药期项下弃奶期“12小时”修订为“0小时”。 |
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