| 【发布部门】农业农村部 | 【发文字号】公告第677号 |
| 【发布日期】2023年6月2日 | 【实施日期】2023年6月2日 |
| 【法律类别】药品、药材、医疗器械 | 【效力层级】规范性文件 |
| 【时 效 性】现行有效 | |
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普渡制药有限公司生产的美洛昔康注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂生产的甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准印度尼西亚美迪安有限公司等2家公司生产的鸡痘活疫苗（M﹣92株）等2种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准TriRx医药有限公司英国生产厂生产的阿维拉霉素预混剂在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年6月2日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection |
普渡制药有限公司 （Produlab Pharma B.V.） |
荷兰 |
（2023） 外兽药证字 10号 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
注册 |
|
美洛昔康注射液 （100ml∶2g） Meloxicam Injection |
（2023） 外兽药证字 11号 |
||||
|
甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂 Narasin and Nicarbazin Premix |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂（Elanco Clinton Laboratories） |
美国 |
（2018） 外兽药证字 34号 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
鸡痘活疫苗 （M-92株） Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92） |
印度尼西亚美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya） |
印度尼西亚 |
（2018） 外兽药证字 31号 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染 四联灭活疫苗 Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Infectious Bursal Disease and Reovirus Vaccine，Inactivated |
英特威国际有限公司（Intervet International B.V.） |
荷兰 |
（2018） 外兽药证字 25号 |
2023.06.02 — 2028.06.01 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
西米考昔片 （8mg） Cimicoxib Tablets |
法国威隆制药股份有限公司（Vetoquinol S.A.） |
法国 |
（2021） 外兽药证字 10号 |
2021.02.08 — 2026.02.07 |
变更注册：修改兽药注册标准 |
|
西米考昔片 （30mg） Cimicoxib Tablets |
（2021） 外兽药证字 11号 |
||||
阿维拉霉素预混剂（100g∶10g）Avilamycin Premix |
TriRx医药有限公司英国生产厂 （TriRx Speke Limited） |
英国 |
（2019） 外兽药证字 84号 |
2019.11.18 — 2024.11.17 |
变更注册：生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂（Elanco UK AH Limited）”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂（TriRx Speke Limited）” |
|
阿维拉霉素预混剂（100g∶20g） Avilamycin Premix |
（2019） 外兽药证字 85号 |
附件：