发布部门：

 国家药监局

发文字号：

 ​2019年第104号

发布日期：

 2019年12月2日

实施日期：

 2019年12月2日

法律类别：

 药品

效力层级：

 规范性文件

时效性：

 现行有效

国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告

2019年第104号

　　原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》（2017年第127号），决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。德国B.Braun Melsungen AG进行整改后，接受国家药监局对于ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液生产现场的再次核查，2019年8月23日向国家药监局报告其完成了整改要求。日前，国家药监局经过技术评定，认为其整改到位，符合我国药品生产质量管理规范等要求。

　　依据《药品医疗器械境外检查管理规定》，经企业申请，国家药监局决定对该企业自2019年8月23日之后生产的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液[英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;进口药品注册证号H20140969（100mL）、H20140970（250mL）、H20140971（500mL）] 恢复在中国境内的销售使用。各进口口岸药品监督管理部门自公告发布之日起对该企业自2019年8月23日之后生产的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液恢复进口通关备案。

　　特此公告。

　　 国家药监局

　　 2019年12月2日