一、基本案情

当事人于2021年12月24日向海关申报从泰国进口一般贸易项下蛤蚧2票，数量共计1567.28千克，所申报价格共计CIF人民币886350元，申报商品编号0510009010。经查，实际进口货物属于《非首次进口药材品种目录》，进口需提供进口药品通关单，而当事人向海关申报时未能提供。

二、处罚依据及分析

本案根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》（以下简称《条例》）第十四条：“违反国家进出口管理规定，进出口国家限制进出口的货物，进出口货物的收发货人向海关申报时不能提交许可证件的，进出口货物不予放行，处货物价值30%以下罚款。”对当事人作出如下行政处罚：科处罚款人民币10000元。

本条款规定了进出口国家限制进出口的货物，进出口货物的收发货人向海关申报时不能提交许可证件的具体处理办法，即对进出口货物不予放行，处货物价值30%以下罚款。

目前实践中，大多数申报进口药品时未提交《进口药品通关单》的行为被认定为属于《条例》第十四条所规定的“未提交许可证件”。本案中，药品进口备案是否属于行政许可事项、《进口药品通关单》属性是否属于许可证件以及本案能否适用《条例》中的第十四条第一款作为处罚依据等问题仍存在争议，进而影响进口企业在进口药品时未提交《进口药品通关单》时的行为定性。

三、案情评析

（一）药品进口怎么进？

根据《药品进口管理办法》（以下简称《管理办法》）相关规定，药品进口的一般流程为：

（二）药品通关单=许可证件？

依据国家药监局、海关总署、市场监管总局公告2020年第3号关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告（以下简称3号文公告）相关规定：“凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人无须取得《进口药材批件》，直接按照《办法》规定向口岸药品监督管理部门进行非首次进口药材备案，各口岸药品监督管理部门应按非首次进口药材进行形式审查。”即进口蛤蚧无须取得《进口药材批件》可直接向所在地口岸药品监督管理局申请进口备案。

《非首次进口药材品种目录》

许可证件，是指依照国家有关规定，当事人在进出口申报前需要申领的，由国家有关主管部门批准颁发的许可证、配额证、登记证、濒危物种允许进出口证明书、进口废物批准证书、自动进出口许可证明以及其他准予进口或者出口的证明文书。《进口药品通关单》作为进口药品过程中办理验放手续所需的凭证，监管证件代码为“Q”，不同于传统意义上的许可证件，其法律属性在《管理办法》中并未提及，也未涉及行政许可事项。从《管理办法》法条逻辑出发，口岸药品检验，检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。即《进口药品通关单》更多地是基于药品检验符合标准后的进口备案发放，其获取过程主要是备案而非许可，无须当事人事先申领，在通关环节所形成的有关监管证件不应属于《条例》所规定的许可证件的范围，应当把《进口药品通关单》归入海关监管证件范畴。

综上所述，蛤蚧为一味中药材，被列入《非首次进口药材品种目录》，不属于麻醉药品或精神药品，其进口无须取得《进口准许证》，且根据3号文公告可直接向有关部门申请进口备案。笔者认为，在对未提供《进口药品通关单》的行为定性时，应充分考虑其法律属性和实际获取过程，避免简单地将其归为许可证件范畴，以《条例》第十四条定性处罚，在本案中，当事人向海关申报时未能提供《进口药品通关单》的行为认定为《条例》中第十五条第一款第（二）项“影响海关监管秩序的，予以警告或者处1000元以上1万元以下罚款”更为合理，也更符合法律法规的立法精神和监管目的。

四、结语

进口药品种类繁多，随之相应的法律规范体系也错综复杂，因此，进出口企业需密切关注药品监管政策变化，在药品进口各个环节中，应严格遵守相关法律法规，避免任何可能触发法律风险的行为，同时，企业应建立完善的法律风险防控机制，包括但不限于对进口药品的合规性审查、法律风险评估、合规培训等，以确保企业运营的合法性和稳定性。此外，与专业的律师团队合作，也是企业有效规避法律风险的重要途径，通过专业律师团队的指导和帮助，企业可以更加准确地理解和遵守相关法律法规，确保进口药品业务的顺利开展。