兰迪律师事务所  海关部

新《药品管理法》已于2019年12月1日起实施。兰迪海关律师团队为您疏理了该法及相关条例、管理办法与进口药品相关的内容，为您全方位展示我国进口药品管理制度，包括非关税制度及关税制度。

一、进口药品贸易管理

（一）进口药品进入中国市场必须办理注册，获得《进口药品注册证》。

根据《药品管理法》第二十四条规定，“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。”

在中国境内上市的药品，既包括在国内研发制成的药品，也包括进口的药品。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

根据《药品注册管理办法》，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。经申请，获得国家药品监督管理部门批准签发的《进口药品注册证》。

（二）已获《进口药品注册证》进口药品必须经指定口岸进口，并办理口岸备案、口岸检验手续，获得进口药品许可。　　

进口药品必须取得国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

1.允许进口口岸制度。

根据《药品管理法》，药品应当从允许药品进口的口岸进口。国家允许进口药品的口岸由国务院批准。现行有效的药品进口口岸见国家食品药品监督管理局、海关总署公告2003年第9号，国家药品监督管理局、海关总署公告2018年第36号等规定。

2.指定口岸进口、口岸备案与检验制度。

进口药品备案由口岸药品监督管理部门负责，备案是办理进口药品通关手续的必经程序。企业办理进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

进口药品的检验是备案审查的核心内容，也是药品进口通关审查的核心内容。无论是作为备案审查，还是口通关审查，药品检验所按照口岸药品监督管理局的要求及法律规定对于进口药品进行检验、提出意见。

根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。

3.药品进口通关许可。

进口药品经过备案和检验后，由口岸药品监督管理局签发《进口药品通关单》、《麻醉药品精神药物进（出）口准许证》、《药品进出口准许证》。海关凭《进口药品通关单》、《麻醉药品精神药物进（出）口准许证》、《药品进出口准许证》办理验放手续。

《进口药品通关单》签发范围是进口药品，海关监管代码是“Q”。

《麻醉药品精神药物进（出）口准许证》签发范围是进口麻醉药品、精神药品，海关监管代码是“I”。

《药品进出口准许证》签发范围是进口列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用的兴奋剂，海关监管代码是“L”。

（三）临时进口制度。

根据《药品管理法》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

（四)暂停进口制度。

根据《药品管理法》，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

（五）禁止进口药品范围。

根据《药品管理法》，禁止进口的药品范围包括：禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品；禁止进口已被注销药品注册证书的药品；禁止进口未取得药品批准证明文件的药品。

在此提醒注意的是，《药品管理法》没有将未在我国注册的药品确定为“假药”，而是规定其为“禁止进口药品”。相反，《药品管理法》在罚则部分明确：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这意味着，虽然未在我国注册，但是在境外已合法上市的药品，非法进口时，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

二、进口药品关税管理

根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出口关税条例》，我国对允许进口的货物、物品征收关税、进口环节税。对于进口药品，我国征收进口关税、进口环节增值税。海关凭《进口药品通关单》、《麻醉药品精神药物进（出）口准许证》、《药品进出口准许证》办理进口药品的征税验放手续。

最新有效的与进口药品、麻醉药品和精神药品相关的海关管理目录，请参阅国家食品药品监督管理局、海关总署公告2011年第104号（关于调整《进口药品目录》有关商品名称及编号），国家食品药品监督管理总局、海关总署联合公告2013年第54号（关于麻醉药品和精神药品海关商品编号），以及国家体育总局、 商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局公告2019年第39号（公布《2019年兴奋剂目录》）。

海关根据药品目录对应海关监管条件及进口税税率来实施管理、征收进口税。海关征收的进口税有几下几种：

1.进口关税。我国对进口药品原则上实行低关税政策。在上述三份目录中，相当部分药品进口关税为零，其余大部分不超过6.5%。根据国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的通知（税委会〔2018〕2号），为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

2.进口环节增值税。我国对进口药品征收进口环节增值税政策。在上述三份目录中，大部分进口药品的进口增值税率为9%、13%，个别进口增值税为零。根据《财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号），自2018年5月1日起，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。根据《财政部、海关总署、税务总局、药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24号）自2019年3月1日起，我国对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。

　　三、关于旅客携带或邮寄进境药品通关管理
    根据《药品管理法》，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

（一）禁止携带或邮寄进境的规定以及例外。

综合各项规定，对于鸦片、吗啡、海洛英、大麻以及其它能使人成瘾的麻醉品、精神药物，旅客不准携带进境，也不准邮寄进境。

对于特定人群而言，因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

    （二）携带进境或邮寄进境的规定。

根据《药品进口管理办法》、海关总署公告2010年第54号等规定，旅客个人携带物品（含药品）以自用合理数量为限，超出自用合理数量的，海关不予放行。其中属于自用药品的，以少量、自用、合理数量为限，并接受海关监管。

根据海关总署公告2010年第43号，个人自用药品在规定限值范围内可以邮寄进境，对于寄自或寄往其它国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币（港澳台地区为800元）。超出规定限值的，应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。

（三）药品进境物品进口税的规定。

根据《国务院关税税则委员会关于调整进境物品进口税有关问题的通知》（税委会〔2019〕17号），携带进境或邮寄进境药品的进境物品进口税税率为13%，其中按国家规定减按3%征收进口环节增值税的进口药品按照货物税率征税。